先声药业(02096):科赛拉® 新适应症上市申请获国家药品监督管理局受理
2023-08-14 18:59:43 智通财经


(资料图片)

先声药业(02096)公布,于2023年8月14日,该集团与G 1 Therapeutics, INC.(G1)合作的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂科赛拉® (注射用盐酸曲拉西利)新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者,在接受含拓扑替康方案治疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。该新适应症将拓展科赛拉®在ES-SCLC患者二线及以上化疗中的应用,为更多ES-SCLC患者保驾护航,减少化疗对患者骨髓造血干╱祖细胞及免疫细胞造成的损伤。

据悉,科赛拉®是全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物。已发表的多项 ES-SCLC临床研究汇总结果显示,科赛拉®可显著降低第一周期严重中性粒细胞减少的持续时间,降低严重(G4)中性粒细胞减少症发生率、3/4级贫血发生率、3/4级血小板减少发生率、红细胞输注比例等。

科赛拉®曾获得美国FDA“突破性疗法”认证,并于2021年2月在美国上市。2020年8月,该集团与G1公司达成独家授权合约,获得科赛拉®在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。2022年7月12日,科赛拉®获NMPA批准在中国附条件上市,用于既往未接受过系统性化疗的ES-SCLC患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。



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